В связи с многочисленными обращениями пользователей и выявлением на медицинском рынке случаев предложения к поставке в медицинские организации Российской Федерации, в том числе на электронных аукционах по закупкам для нужд государственных бюджетных медицинских учреждений, включая находящиеся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, альтернативных неоригинальных расходных материалов китайских производителей к инжекторам ангиографическими для компьютерной и магнитно-резонансной томографии производства компании Ulrich GmbH&Co.KG, Германия (далее – «Производитель») информируем.
«Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio, XD8000 CT Motion с принадлежностями», (регистрационное удостоверение №РЗН2015/2800 от 10.05.2017); «Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резоансной томографии XD2003 tennessee с принадлежностями», (РУ №ФСЗ 2009/05023 от 26.08.2009), производства компании Ulrich GmbH&Co.KG, Германия, зарегистрированы для применения с оригинальными расходными материалами, перечисленными в качестве принадлежностей в приложениях к указанным регистрационным удостоверениям и прошедшими все необходимые испытания, оценки и экспертизы совместно с указанным оборудованием, подтверждающие возможность их безопасного и эффективного совместного применения.
Данные требования к расходным материалам, в соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», зафиксированы Производителем в технической и эксплуатационной документации к инжекторам, в соответствии с которой должно осуществляться применение и эксплуатация медицинского изделия.
Применение оригинальных расходных материалов в соответствии с технической документацией на используемое заказчиком оборудование прямо регламентируется пп.1, ч.1 ст.33 Федерального закона РФ №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Предлагаемые к поставке в качестве принадлежностей и расходных материалов (трубок насоса и трубок пациента) соединительные линии к шприцам производства Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd (Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.), Китай, сопровождаемые регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/03698 от 27.01.2017 г. «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, объемом: 30, 60, 65, 100, 115, 130, 150, 200, 260 мл», а также соединительные магистрали низкого/высокого давления производства Shenzen Ant Medical Devices Co., Ltd (Шеньжень Ант Медикал Дивайсиз Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемые регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/05565 от 12.11.2009 г. НЕ проходили испытаний, оценок и экспертиз, подтверждающих их взаимозаменяемость с оригинальными расходными материалами (принадлежностями) к инжекторам ангиографическим для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, производства компании Ulrich GmbH&Co.KG. Возможность их совместного применения с вышеуказанным оборудованием Производителем не подтверждена.
При этом возможное указание на упаковке данных изделий информации «для Ulrich» или подобной, является исключительно попыткой обмана пользователя и не соответствует действительности.
В случае применения принадлежностей и расходных материалов, не прошедших установленных требованиями законодательства РФ испытаний, оценок и экспертиз, подтверждающих взаимозаменяемость предлагаемых расходных материалов с оригинальными и возможность совместного применения таких расходных материалов с указанными инжекторами ангиографическими для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, и не разрешенных к такому применению Росздравнадзором посредством внесения соответствующих сведений в материалы регистрационных досье:
— производитель не гарантирует соответствие параметров программы инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным величинам, что может существенно отразиться на качестве исследования с постановкой ошибочного диагноза, а также привести к серьезному ущербу для здоровья пациента;
— производитель не принимает претензии по проблемам с работой оборудования и возможном причинении вреда здоровью пациентов;
— полная ответственность за качество исследования и вред, причиненный здоровью пациента в ходе контрастирования (к примеру, вероятное попадание воздуха в вену) полностью лежит на медицинском учреждении/пользователе.
Только при использовании расходных материалов, прошедших испытания на совместимость, компания Ulrich GmbH&Co.KG может гарантировать корректный результат исследования, эффективную работу оборудования и безопасность как для пациента, так и для пользователя.
Дополнительно информируем, что уполномоченной организацией, принимающей претензии от имени производителя по корректности работы медицинского оборудования производства компании Ulrich GmbH&Co.KG на территории РФ, является компания ООО «Спецтехника М» (129343 г. Москва, ул. Уржумская, д.4, стр.33, тел. +7 495 669-67-41, info@stm-med.com ).
С надеждой на взаимопонимание и дальнейшее сотрудничество,
Виктор Патока
Руководитель продаж инжекторов для контрастирования
международного направления